レーザ製品またはレーザを搭載した機器はFDA(食品医薬品局)傘下のCDRH(医療機器・放射線保健センター)に届け出を行わなければいけません。

レーザはクラスごとに安全の要求基準が異なります。

 

FDA申請の流れ

 

製品安全評価

申請書類作成代行

FDAへの申請代行