キューセス(ICRジャパン)は医療機器適合性評価専門機関として医療機器試験、医療機器品質経営システム (ISO 13485) 認証サービスを提供しています。
ヨーロッパ、アメリカ、韓国、中国の規制要求事項に対する諮問サービスを提供しています。

製品試験サービス

電気機械的安全性試験

IEC 60601 シリーズ

IEC 60601-1

IEC 60601-1-8

IEC 60601-2-3, -6

IEC 60601-2-25, -27, -47

IEC 60601-2-49

IEC 80601-2-61

IEC 60601-1-3

IEC 60601-1-11

IEC 60601-2-4

IEC 80601-2-30

IEC 60601-2-54

IEC 60601-2-63, -65

IEC 60601-1-6

IEC 60601-1-12

IEC 60601-2-10

IEC 60601-2-45

IEC 80601-2-60

IEC 61010 シリーズ

EMC 試験

EMC 適合性評価試験

現場試験

信頼性試験

生物学的安全性試験

品質経営システム認証 (ISO 13485) サービス

医療機器メーカーに対する ISO 13485 認証審査

ヨーロッパ、アメリカ、韓国、中国の規制要件に関する諮問サービス・CE/MDR

FDA registration & device listing

韓国の医療機器許認可

中国の医療機器許認可

認証取得情報

製品カテゴリーコンサルタント、認証機関、医療機器試験