レーザ製品またはレーザを搭載した機器はFDA（食品医薬品局）傘下のCDRH（医療機器・放射線保健センター）に届け出を行わなければいけません。

レーザはクラスごとに安全の要求基準が異なります。

 

FDA申請の流れ

 

製品安全評価

申請書類作成代行

FDAへの申請代行

 

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